Szabványos referencia a levegőcsere sebességére egy tiszta helyiségben

1. Atiszta szobaKülönböző országok szabványai szerint a légcsere árfolyama egy azonos szintű, nem egyirányú áramlású tisztatérben nem azonos.

Hazánk „Tiszta Műhelyek Tervezési Szabályzata” (GB 50073-2001) egyértelműen előírja a tiszta levegő utánpótlás kiszámításához szükséges levegőcsere sebességet a különböző szintű, nem egyirányú áramlású tisztaterekben.Ezenkívül a laboratóriumi állatok környezetére és létesítményeire vonatkozó nemzetközi szabvány (GB14925-2001) 8-10 alkalom/óra sebességet ír elő normál környezetben;10-20 alkalom/óra gát környezetben;20-50 alkalom/óra elszigetelt környezetben.

2. Hőmérséklet és relatív páratartalom

A tisztatér (terület) hőmérsékletének és relatív páratartalmának összeegyeztethetőnek kell lennie a gyógyszergyártási folyamattal.Ha nincsenek különleges követelmények, a hőmérsékletet 18-26 ℃ között kell szabályozni, a relatív hőmérsékletet pedig 45% - 65% között kell szabályozni.

3. Nyomáskülönbség

(1) A tisztatérnek fenn kell tartania egy bizonyos pozitív nyomást, amely a távozó levegő mennyiségénél nagyobb légmennyiség biztosításával érhető el, és rendelkeznie kell egy berendezéssel a nyomáskülönbség jelzésére.

(2) A szomszédos helyiségek közötti statikus nyomáskülönbségnek a különböző levegőtisztasági szinteknél nagyobbnak kell lennie 5 Pa-nál, a tisztatér (terület) és a kültéri légkör közötti statikus nyomásnak 10 Pa-nál nagyobbnak kell lennie, és a nyomást jelző berendezésnek kell lennie. különbség.

(3) Az előállítás során keletkező nagy mennyiségű por, káros anyagok, olefin- és robbanásveszélyes anyagok, valamint penicillin típusú erős allergén gyógyszerek és egyes szteroid gyógyszerek.A műtőben vagy azon a területen, ahol a mikroorganizmusok termelődésének folyamata feltételezhetően patogén hatást fejt ki, viszonylag negatív nyomást kell fenntartani a szomszédos helyiségből.

4. Friss levegő mennyisége

A tisztatérben bizonyos mennyiségű friss levegőt kell fenntartani, amelynek értéke maximum a következőkből állhat:

(1) A nem egyirányú áramlású tisztatér teljes levegőellátásának 10–30%-a, vagy az egyirányú áramlású tisztatér teljes levegőellátásának 2–4%-a.

(2) Kompenzálja a beltéri elszíváshoz és a pozitív nyomás fenntartásához szükséges friss levegő mennyiségét.

(3) Ügyeljen arra, hogy a helyiségben fejenként és óránként legalább 40 m3 friss levegő mennyisége legyen.